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藥用輔料聚乙烯醇 CP2025版四部質(zhì)量標準

更新時間:2025-12-08      點擊次數(shù):422

聚乙烯醇
本品為聚乙酸乙烯酯的甲醇溶液中加堿液進行醇解反應(yīng)制得品,分子式以(CH2CHOHnCH2CHOCOCH3m表示,其中的m+n代表平均聚合度,m/n應(yīng)為00.35。本品的平均分子量應(yīng)為20 000220 000。

【性狀】本品為白色至微黃色粉末或半透明狀顆粒。

本品在乙醇或丙酮中幾乎不溶。

酸值 取本品10g,精密稱定,置圓底燒瓶中,加水250ml,不斷攪拌下加熱回流30分鐘后,不斷攪拌下放冷。精密量取50ml,依法測定(通則0713),酸值不大于3.0。

【鑒別】 取本品,照紅外分光光度法(通則0402)測定,應(yīng)在2940cm-1±10cm-12920cm-1±10cm-1波數(shù)處有特征吸收峰。

【檢查】黏度 取本品適量(相當于干燥品6.00g),以每分鐘60轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)速,在連續(xù)攪拌下,加至已稱重的含有140ml水的燒杯中,提高轉(zhuǎn)速至每分鐘400轉(zhuǎn)(避免混入過多空氣),加熱至90℃,在90℃水浴中,以每分鐘400轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)速保持約5分鐘,停止加熱,以每分鐘60轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)速連續(xù)攪拌1小時,放冷至室溫,再補水至溶液150g,攪拌均勻,100目篩濾過,作為供試品溶液。采用合適的旋轉(zhuǎn)黏度計(建議采用Brookfield旋轉(zhuǎn)黏度計),依法測定(通則0633第三法),在20℃±0.1℃時的動力黏度應(yīng)為標示量的85.0%115.0%。

干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過5.0%(通則0831)。

熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過1.0%。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽 取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水少量,攪拌均勻,干燥后,先用小火灼燒使炭化,再在500600℃熾灼使全灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。

【類別】成膜劑和助懸劑等。

【貯藏】密閉保存。


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