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藥用級(jí)海藻糖 白色結(jié)晶性粉末 CDE備案登記A狀態(tài)

發(fā)布時(shí)間:2025/11/5       點(diǎn)擊次數(shù):182

海藻糖
C12H22O11 342.30 [99-20-7]

C12H22O11·2H2O 378.33 [6138-23-4]

【來源與制法】本品由食用級(jí)淀粉酶解而成。為兩個(gè)吡喃環(huán)葡萄糖分子以11-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖,可分為無水物和二水合物。按無水物計(jì)算,含C12H22O11應(yīng)為98.0%102.0%

【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

無水海藻糖在水中易溶,在甲醇或乙醇中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇中幾乎不溶。

比旋度 取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含100mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+197°+201°。

【鑒別】(1)取本品2g,加水5ml使溶解,取1ml,加α-萘酚乙醇溶液(1→200.4ml,沿容器壁緩慢加入硫酸0.5ml,溶液即在兩液界面處產(chǎn)生紫色環(huán)。

2)取本品0.2g,加水5ml溶解,作為供試品溶液;取甘氨酸0.2g,加水5ml溶解,作為甘氨酸溶液。量取供試品溶液2ml,加入稀鹽酸1ml,室溫靜置20分鐘;再加入*試液4ml和甘氨酸溶液2ml,于水浴中加熱10分鐘后,溶液不顯棕色。

3)在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液的主峰保留時(shí)間一致。

4)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致(通則0402)。

微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌;每10g供試品中不得檢出沙門菌。

細(xì)菌內(nèi)毒素(供注射用) 取本品,依法檢查(通則1143),每1mg海藻糖中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.05EU。

【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 采用磺化交聯(lián)的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑的強(qiáng)陽離子鈉型(或氫型)色譜柱;以水為流動(dòng)相;流速為每分鐘0.4ml;柱溫為80℃;示差折光檢測器。取麥芽三糖、葡萄糖與海藻糖對照品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中各含2.5mg、2.5mg、10mg的溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,重復(fù)進(jìn)樣3次,記錄色譜圖,主峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不得過2.0%,各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。

測定法 取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含C12H22O1110mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取海藻糖對照品適量,同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。

【類別】矯味劑、甜味劑、凍干保護(hù)劑、稀釋劑、增稠劑和保濕劑等。

【貯藏】密封,陰涼、干燥處保存。

 


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