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藥用級J聚山梨酯80(II) 滅菌型 CDE登記A狀態(tài)

發(fā)布時間:2025/11/11       點擊次數(shù):250

聚山梨酯80(Ⅱ)

Jushanlizhi 80(Ⅱ)  

Polysorbate 80(Ⅱ)

[9005-65-6]

本品系植物來源油酸、山梨醇和環(huán)氧乙烷反應而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。

【性狀】本品為無色至微黃色黏稠液體。

本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶。

相對密度 本品的相對密度(通則0601)為1.061.09。

黏度 本品的運動黏度(通則0633第一法),在25℃時(毛細管內(nèi)徑為2.02.5mm)為350450mm2/s。

酸值 取本品10g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,加中性乙醇(對酚酞指示液顯中性)50ml,振搖使溶解(必要時,緩慢加熱回流使溶解),加酚酞指示液5滴,用*滴定液(0.1mol/L)滴定,酸值(通則0713)不得過1.0。

羥值 本品的羥值(通則0713)為6580。

過氧化值 取本品5g,精密稱定(W),置帶攪拌子的燒杯中,加冰醋酸30ml,攪拌使溶解,加入碘化鉀試液0.5ml,準確攪拌1分鐘,加水30ml,即為供試品溶液。

凍結(jié)試驗 取本品,置玻璃容器內(nèi),于冰浴中放置24小時,不得凍結(jié)。

水分 取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過0.5%

熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

脂肪酸組成 取本品0.1g,精密稱定,置50ml錐形瓶中,加2%*甲醇溶液2ml,置65℃水浴中加熱回流30分鐘,放冷,加14%三氟化P甲醇溶液2ml,再在水浴中加熱回流30分鐘,放冷,加正庚烷4ml,繼續(xù)在水浴中加熱回流5分鐘,放冷,加飽和氯化鈉溶液10ml,振搖,靜置使分層,取上層液,用水洗滌3次,每次4ml,上層液經(jīng)無水*干燥后,作為供試品溶液。

照氣相色譜法(通則0521)測定。以88%氰丙基聚硅氧烷為固定液的石英毛細管柱(0.25mm×100m, 0.20μm)為色譜柱,起始溫度為90℃,以每分鐘20℃的速率升溫至160℃,維持1分鐘,再以每分鐘2℃的速率升溫至220℃,維持20分鐘。進樣口溫度為340℃;氫火焰離子化檢測器溫度為330℃。

分別取十四烷酸甲酯、棕櫚酸甲酯、棕櫚油酸甲酯、硬脂酸甲酯、亞油酸甲酯、亞麻酸甲酯以及油酸甲酯對照品適量,加正庚烷溶解并制成每1ml中各含0.1mg的溶液,取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,理論板數(shù)按油酸甲酯峰計算不低于10 000,各色譜峰的分離度應符合要求。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按面積歸一化法計算(峰面積小于0.05%的峰可忽略不計),含油酸應不低于98.0%,含十四烷酸、棕櫚酸、棕櫚油酸、硬脂酸、亞油酸與亞麻酸均不得過0.5%。

細菌內(nèi)毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每1mg聚山梨酯80中含內(nèi)毒素的量應小于0.012EU。

【類別】增溶劑、乳化劑和蛋白穩(wěn)定劑等。

【貯藏】遮光,密封保存。


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