藥用級膠囊用明膠 CDE登記A狀態(tài) 有動(dòng)力區(qū)分

膠囊用明膠

本品為動(dòng)物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白不全酸水解、堿水解或酶降解后純化得到的制品，或?yàn)樯鲜鋈N不同明膠制品的混合物。
　　【性狀】本品為微黃色至黃色、透明或半透明微帶光澤的薄片或粉粒；浸在水中時(shí)會膨脹變軟，能吸收其自身質(zhì)量5～10倍的水。
　　本品在熱水中易溶，在醋酸或甘油與水的熱混合液中溶解，在乙醇中不溶。
　　【鑒別】（1）取本品0.5g，加水50ml，加熱使溶解，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸（4∶1）的混合液數(shù)滴，即產(chǎn)生橘黃色絮狀沉淀。
　?。?）取鑒別（1）項(xiàng)下剩余的溶液1ml，加水100ml，搖勻后，加鞣酸試液數(shù)滴，即發(fā)生渾濁。
　?。?）取本品，加鈉石灰后，加熱，即發(fā)生氨臭。

干燥失重 取本品，在105℃干燥15小時(shí)，減失重量不得過15.0%（通則0831）。
　　熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^2.0%。
　　鉻 取本品0.5g，精密稱定，置聚四氟乙烯消解罐內(nèi)，加硝酸5～10ml，混勻，100℃預(yù)消解2小時(shí)后，蓋好內(nèi)蓋，旋緊外套，置適宜的微波消解爐內(nèi)，進(jìn)行消解。消解全后，取消解內(nèi)罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干，用2%硝酸溶液轉(zhuǎn)入50ml聚四氟乙烯量瓶中，并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；同法制備空白溶液；另取鉻單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液，用2%硝酸溶液稀釋制成每1ml中含鉻1.0μg的鉻標(biāo)準(zhǔn)貯備液，臨用時(shí)，分別精密量取適量，用2%硝酸溶液制成每1ml含鉻0～80ng的對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液，以石墨爐為原子化器，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在357.9nm的波長處測定，或照電感耦合等離子體質(zhì)譜法（通則0412第一法）測定。計(jì)算，即得，含鉻不得過百萬分之二。如需要仲裁時(shí)，以電感耦合等離子體質(zhì)譜法（通則0412第一法）的測定結(jié)果為準(zhǔn)。
　　重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
　　砷鹽 取本品2.0g，加淀粉0.5g與氫氧化鈣1.0g，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500～600℃熾灼使灰化全，放冷，加鹽酸8ml與水20ml溶解后，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。
　　微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母總菌數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢岀沙門菌。
　　【類別】藥用輔料，用于硬膠囊等。
　　【貯藏】密封，在干燥處保存。

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